lunes, 23 de junio de 2014

¿Porqué la FDA no corrige las obsoletas etiquetas de las Píldoras Anticonceptivas de Emergencia?



Por Tiffany Stanley

Los anticonceptivos como el Plan B no previenen la implantación del óvulo fertilizado en el cuerpo de una mujer. Pero sus etiquetas todavía dicen que lo hacen y se han convertido en una herramienta para los activistas anti-derechos.

El 25 de marzo, la Corte Suprema de Estados Unidos escuchará los argumentos orales en los casos presentados por empresas con fines de lucro, que se oponen a cubrir ciertos tipos de anticonceptivos aprobados por la FDA para sus empleados, según lo dispuesto por la Ley de Cuidado de Salud Asequible. Ambas corporaciones -Hobby Lobby y Conestoga Wood Specialties – dicen que la demanda de anticonceptivos representa un conflicto con sus sinceras creencias religiosas. Es decir, la creencia en que la vida es sagrada, que la vida comienza cuando se fertiliza un óvulo, y que algunas píldoras y dispositivos anticonceptivos podrían poner en peligro esa vida. "El mandato nos obliga, en esencia, a convertirnos en proveedores de aborto ", dijo el presidente de Hobby Lobby Steve Green a reporteros el pasado otoño. "Nuestra conciencia no nos permite hacer eso."

La sociedad médica se opone a esta pretensión, aún cuando las creencias detrás de esta no puedan ser tan fácilmente desechadas. En la ley federal y en términos médicos, el embarazo no comienza con un óvulo fecundado, sino con un óvulo fertilizado que se ha implantado en el útero. Los anticonceptivos en cuestión -Plan B , Ella, DIU de cobre y hormonales- no causan abortos como sus detractores afirman, debido a que no están siendo utilizados para interrumpir un embarazo establecido.

"Una mujer no está embarazada hasta que se implanta el óvulo de una y se adhiere", dijo Susan F. Wood, ex directora de la oficina de salud de la mujer en la Administración Federal de Drogas (FDA) y actual profesora en la Universidad de George Washington "Eso es lo que el mundo de la medicina ha considerado durante mucho tiempo como el embarazo. Eso es lo que la FDA piensa que es un embarazo. Y eso es lo que piensa la sociedad de que es un embarazo".

Pero los dueños de Hobby Lobby y Conestoga, junto con los creyentes con ideas afines que moralmente se oponen a poner en peligro embriones, han movido su objetivo en términos de lo que constituye un embarazo y por lo tanto de lo que constituye un aborto. Y para reforzar su argumento, tienen un aliado poco probable en la ciencia de su lado: la propia FDA.

En cada caja de Plan B One- Step, un anticonceptivo de emergencia ampliamente utilizado, se encuentra una etiqueta del medicamento aprobado por la FDA. Dicha etiqueta enumera cómo podría funcionar el producto, señalando que "funciona principalmente al prevenir la ovulación." Además dice que: " también puede prevenir la fertilización... o la unión de un óvulo fecundado en el útero (implantación) ." Este lenguaje es prácticamente idéntico al de muchas etiquetas de anticonceptivos orales. Pero es este último punto - respecto a la implantación – el que sirve de incentivo para los casos de Hobby Lobby y Conestoga .

Los conservadores religiosos suelen utilizar la etiqueta de la FDA en sus debates. El sitio anti- aborto LifeNews.com informó que el " propio etiquetado de la FDA ", dice el Plan B y Ella pueden bloquear la implantación. El socialmente conservador Family Research Council señaló la etiqueta en un documento de política en la definición de embarazo. En sus presentaciones, la familia Green de Hobby Lobby y la familia Hahn de Conestoga hacen referencia a la Guía de Control de la Natalidad de la FDA como prueba de sus afirmaciones acerca de los productos a los que se oponen.

Y, sin embargo , la información que la FDA puede no estar actualizada . Muchos expertos ahora dicen que las etiquetas de la FDA para el Plan B y similares píldoras del día siguiente no están al día con las más recientes investigaciones. En cierto modo, son reproducciones de las primeras etiquetas de píldoras anticonceptivas. "Estas etiquetas fueron desarrollados en los años 1960 , detallando todas las formas posibles en las que las píldoras de control de natalidad podrían funcionar", dijo Diana Blithe, que dirige el desarrollo de anticonceptivos en National Institutes of Health (NIH). "En los años siguientes, hemos aprendido mucho más acerca de cómo funciona el control de la natalidad ."

Desde que la FDA aprobó el Plan B en 1999 , repetidos estudios han demostrado que el medicamento no inhibe la implantación. En 2012, después de los hallazgos en la investigación realizada por Pam Belluck de The New York Times, el NIH y la Clínica Mayo actualizaron sus sitios web para eliminar la cláusula de la implantación. En Europa, la etiqueta del medicamento NorLevo, que es idéntico al Plan B, ya se ha cambiado para reflejar la investigación más reciente. Y la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia y el Consorcio Internacional sobre Anticoncepción de Emergencia han emitido declaraciones diciendo que los anticonceptivos a base de levornogestrel no impiden la implantación.

Esto significa que el Plan B y sus equivalentes ni siquiera cumplen la definición de “inducción al aborto” de Hobby Lobby y Conestoga, convirtiendo esta parte de su objeción al mandato en un argumento sin sentido.

Así que ¿por qué la FDA no ha actualizado sus etiquetas para aclarar esto? La portavoz Erica Jefferson no pudo comentar sobre el litigio de la Corte Suprema, pero escribió en un correo electrónico que "la agencia tiene conocimiento de datos emergentes que sugieren que la anticoncepción de emergencia de levonorgestrel no inhibe o impide la implantación del óvulo fecundado." Señaló que es usualmente corresponde a la empresa que fabrica el medicamento, no la FDA, iniciar un cambio en la etiqueta sobre la base de los últimos avances científicos. La casa farmacéutica fabricante de Plan B – One Step, Teva Pharmaceutical Industries, tendría que hacer la solicitud, lo que permitiría a los fabricantes del medicamento genérico seguir su ejemplo.

¿Qué detiene a la compañía? Después de todo, ¿Limpiar el nombre de Plan B no sería bueno para los negocios? El portavoz de Teva no quiso hacer comentarios, pero vale la pena mencionar que Teva ha solicitado con anterioridad al FDA eliminar el efecto anti-implantantatorio de la etiqueta, y la agencia lo ha rechazado. Además, el proceso de solicitud para un cambio en la etiqueta puede ser costoso, y es poco probable que esta actualización influya en las ventas de las mujeres que necesitan anticoncepción de emergencia.

"Tenemos que gastar mucho tiempo y energía hablando de cómo estos productos funcionan y no funcionan, pero hemos estado frente a un problema político, no ante una preocupación real de las mujeres", dijo Kelly Cleland, investigadora de la Oficina de Princeton Population Research . "Es una preocupación de las organizaciones religiosas y de políticos para restringir el acceso a los servicios de salud reproductiva."

La FDA puede ordenar cambios en la etiqueta si la dosis o la seguridad de un producto es un problema. (Es más probable que Teva tenga que actualizar la etiqueta de Plan B para incluir los límites de peso, que los últimos informes dicen que podría mermar su eficacia). Aunque las píldoras del día después impidieran la implantación, todavía trabajarían según lo previsto: como anticoncepción segura, no como píldoras abortivas. De hecho, según Wood, la hormona en Plan B es tan benigna que se puede dar a una mujer en peligro de aborto espontáneo o parto prematuro, ya que podría ayudarla a mantener el embarazo.

Sin embargo, las píldoras del día siguiente son sólo una parte del debate. Los DIU, también nombrados en los reclamos de Hobby Lobby y Conestoga, casi con toda seguridad pueden inhibir la implantación. Y menos investigación se ha hecho en Ella, la semana después de la píldora, aunque los datos indican que funciona como el Plan B. Es esta incertidumbre la que lleva a muchos objetores religiosos: protestan ante la mínima posibilidad de que un embrión puede sufrir daños.

Dra. Donna Harrison, quien dirige la Asociación Americana de Pro-Vida de Obstetras y Ginecólogos, no llega a llamar a Ella y al DIU abortivos, pero si los etiqueta de " embriocidas". Ella quiere más investigación sobre el Plan B también. "Hay literalmente cientos de interacciones que tienen que pasar para que ocurra la implantación. Si se prueban una o dos, el resultado no es definitivo". Pero probar todas las interacciones posibles en mujeres embarazadas representa una serie de complicaciones éticas y logísticas.

El rechazo al control de la natalidad se ha asociado tradicionalmente con la Iglesia Católica, cuya jerarquía se encuentra en gran medida coherente en su oposición a la anticoncepción. Pero los dueños de Hobby Lobby son Bautistas sureños y los dueños de Conestrogra protestantes, y posiblemente menos consistentes en sus objeciones. Por ejemplo, ellos no se niegan a cubrir las píldoras anticonceptivas, muchas de los cuales la FDA también advierte podría detener la implantación. Sería más coherente, como ya algunos evangélicos han comenzado a hacer, cuestionar todas las formas de anticoncepción oral. Antes de presentar la demanda judicial que condena la anticoncepción de emergencia, Hobby Lobby estaba cubriendo las píldoras anticonceptivas de emergencia para sus empleados; un descuido admitido durante el litigio.

En última instancia, los jueces no van a decidir los casos con base en creencias inconsistentes o consistentes de los demandantes. El gobierno ya ha reconocido que las creencias de los Green y Hahns son sinceras y profundamente arraigada, y que su oposición religiosa "no está sujeta a cuestionamiento" en los tribunales. El verdadero problema será si sus derechos de ejercicio religioso están siendo negados, y si las empresas deberían tener derechos religiosos en absoluto. El tribunal no va a "investigar la validez de un dogma religioso".

En los Estados Unidos, existe la libertad de creer lo que se quiera - que la tierra es de 6.000 años de antigüedad, que el cambio climático es falso, que el aborto debería ser ilegal- incluso si la ciencia o la ley contradice. Sabemos que la decisión de la Corte no solventará la cobertura de la anticoncepción por completo, al igual que Roe v Wade no puso fin al debate sobre el aborto. Es por eso que necesitamos la información científica más actualizada con la que las instituciones del gobierno puedan refutar los mal llamados “abortivos”.  Cierto, la ciencia puede ser un árbitro débil en argumentos religiosos, pero en las batallas legales y retóricas sobre anticoncepción, tenemos derechos a nuestras propias opiniones, no a nuestros propios hechos. Por el bien de la salud de las mujeres, sería de mucha ayuda para todos si la FDA aclarara los hechos.

Traducción libre por el Centro de Derechos de Mujeres 

Texto original: http://thebea.st/SiRsEG

No hay comentarios: